医药网3月8日讯　3月7日，国家药监总局发布了医疗器械分类技术委员会专业组委员候选人名单，公示时间仅一周（3月8日至3月16日），有意见的赶紧去提。

 

十三五，分类改革是重头戏

 

前不久，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，将深化医疗器械审评审批制度改革列为了主要任务。而该任务项下又有三项子任务：创新型医疗器械、优先审评审批医疗器械、以及医疗器械分类管理改革。

 

《“十三五”国家药品安全规划》提出，要加快医疗器械分类管理改革，组建16个分类技术专业组，优化调整分类目录框架及结构，发布新版《医疗器械分类目录》，按专业领域设置研究制定22个命名术语指南，建立医疗器械分类、命名及编码数据库。

 

此次发布的正是16个分类技术专业组的候选成员名单。

 

这些人将决定你家产品归属

 

按照规定，这16个专业组委员将直接参与本组相关医疗器械产品的风险评估、分类界定、分类目录维护等工作。

 

也即你家产品算一类、二类、还是三类？要不要注册？要不要拿经营许可证？还是只需备案即可？以后将先由这些专业组委员们具体研究界定。

 

而即将出台的新修订版本的《医疗器械分类目录》，这些专业组委员们也将起到关键作用。

 

以下为各个专业组候选人名单：

 

01  有源手术器械专业组
序号	姓名	工作单位	职称	工作领域
1	吴斌（组长）	北京协和医院	教授、主任医师	临床
2	修典荣	北京大学第三医院	主任医师	临床
3	郄明蓉	四川大学华西第二医院	主任医师	临床
4	陶凯雄	华中科技大学同济医学院附属协和医院	教授、主任医师	临床
5	蔡建辉	河北省人民医院	教授、主任医师	临床
6	李强	第二军医大学长海医院	主任医师	临床
7	许瑞云	中山大学附属第三医院	教授	临床
8	伍强	海南医学院附属医院	教授级高级工程师	临床（工程）
9	廖洪恩	清华大学	教授	科研
10	顾力栩	上海交通大学	教授	科研
11	沙宪政	中国医科大学	教授	科研
12	俞西萍（副组长）	上海市食品药品监督管理局	高级工程师	监管
13	甄辉	浙江省局医疗器械技术审评中心	高级工程师	审评
14	孙瑜	浙江省医疗器械检验院	高级工程师	检验
15	张宜川	江苏省医疗器械检验所	正高级工程师	检验
16	梁宏	总局医疗器械技术审评中心	审评员	审评
17	申高	总局医疗器械技术审评中心	审评员	审评
18	郑佳	总局医疗器械标准管理中心	副研究员	标准